香粧品の規制
香粧品が、それを使った人にとって危険なものであってはいけません。
そのようなことのないように医薬品医療機器等法では香粧品の品質・有用性・安全性を確保するために、様々な取り決めを規定しています。
具体的にどんな規定があるのか一緒に見ていきましょう！
医薬品医療機器等法→その名称を略して「薬機法」とも呼ばれています。
香粧品の製造販売の規制
化粧品の規制
販売許可について
化粧品の販売には、厚生労働大臣の許可が必要です。
- 以前は→品目ごと（1品目ずつ許可をとること）の厚生労働大臣の許可が必要だった
- 現在は→種別許可(厚生労働大臣から化粧品の種類ごとで許可をとること)でOKになった（ただし、厚生労働省の告示で規定された成分とその使用量の範囲内で使用し、製造する場合に限る）
- 化粧品基準に適合する製品は→厚生労働大臣の承認は不要で販売できる
〜化粧品基準〜
別表１ 配合禁止の内容
別表２ 防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素以外の成分の配合制限の内容
別表３、４ 防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素の成分の配合制限の内容
- 品目ごとの許可（1品目ずつ許可をとること）が必要だった
- 種別許可(厚生労働大臣から化粧品の種類ごとで許可をとること)でOKになった（ただし、厚生労働省の告示で規定された成分とその使用量の範囲内で使用し、製造する場合に限る）
- 化粧品基準に適合する製品は、厚生労働大臣の承認は不要になった
化粧品の成分について
化粧品の成分は、原則として全成分表示の義務があります。
ただ、メーカーとして「成分名を表示させたくない成分（＝非開示成分という）」がある化粧品については、審査をしてもらい、「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品」として、厚生労働大臣の承認が必要になります。
品目ごとの許可とは？
1品目ずつ許可をとること。
- （例）「リップ（赤）」「リップ（橙）」「リップ（紫）」でそれぞれ許可をとる。
種別許可とは？
化粧品の種類で許可をとること。
種別（例：リップ）で許可をとれば、厚生労働省の告示で規定された成分とその使用量の範囲内で使用し製造する限りは、別の口紅を作ったときでも許可を取る必要がない。
承認とは？
厚生労働大臣に、化粧品の製造販売を承認してもらうこと。
医薬部外品
許可について
医薬部外品の製造販売時には、品目ごとの許可が必要です。
ただし、
染毛剤・パーマ剤・薬用歯磨き類・浴用剤などは厚生労働大臣が定めた医薬部外品の承認基準があり、この基準に適合する医薬部外品（染毛剤・パーマ剤・薬用歯磨き類・浴用剤）は、厚生労働大臣の承認は不要で都道府県知事の承認で製造販売、輸入が可能です。
厚生労働大臣が定めた承認基準がない医薬部外品の製造販売時
厚生労働大臣が定めた承認基準があり、この基準に適合する医薬部外品（染毛剤・パーマ剤・薬用歯磨き類・浴用剤など）
成分表示について
医薬部外品の場合は、全成分表示ではなく、厚生労働大臣が指定するアレルギーなどの皮膚疾患を起こす恐れのある成分が直接の容器への記載すべき事項に該当す（2006年からは業界自主基準として配合されている全ての成分名が表示されている。）
・染毛剤、パーマ剤、薬用歯磨き類、浴用剤は、医薬部外品！
問．「香粧品の製造販売の規制について次の文章のうち正しいものの組み合わせはどれか。」
a． 一般的な化粧品は種別の許可でよいが、一般的な医薬部外品は品目ごとに承認が必要である。
b． 化粧品は作用が緩和なので、主要な成分だけを表示すればよい。
c ．成分はすべて厚生労働大臣が指定したものを使用しなくてはならない。
d ．医薬部外品でも、厚生労働大臣が定めた承認基準に適合する場合は、厚生労働大臣の承認は不要で都道府県知事の承認のみでよい。
(1) aとb
(2) bとc
(3) cとd
(4) aとd
解答（4）
b．化粧品は、原則として全成分表示が義務化されている。
c．厚生労働省の告示で規定された成分なども使用できるので、成分はすべて厚生労働大臣が指定したものを使用しなくてはならないわけではない。
非開示成分を含む化粧品は、「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品」として個別に承認を受けたのち、販売等が可能になる。
問．「化粧品の成分表示に関する次の文章の（ ）内に入る語句の組合せのうち、正しいものはどれか。」
「原則として化粧品の成分表示は、直接容器等に( A )の名称を記載することが( B )関係の法令などによって義務づけられている。」
(1) A：指定されている特定の成分 B：理容師法美容師法
(2) A：配合されているすべての成分 B：医薬品医療機器等法
(3) A：指定されている特定の成分 B：消費者保護法
(4) A：配合されているすべての成分 B：食品衛生法
解答（2）
原則として化粧品の成分表示は、直接容器等に(A)配合されているすべての成分の名称を記載することが(B)医薬品医療機器等法関係の法令などによって義務づけられている。
問．「化粧品と医薬部外品についての次の記述のうち、正しいものはどれか。」
(1) 製造販売には化粧品、医薬部外品ともに品目ごとの厚生労働大臣の承認が必要である。
(2) 化粧品および医薬部外品については、医薬品医療機器等法により全成分表示が義務づけられている。
(3) 一般的に化粧品より医薬部外品の方が効果は低い。
(4) 染毛剤、パーマ剤、薬用歯磨き類、浴用剤には厚生労働大臣が定めた承認基準がある。
解答（4）
(1) 製造販売には化粧品、医薬部外品ともに品目ごとの厚生労働大臣の承認が必要
化粧品では、化粧品基準に適合する製品は、「化粧品製品販売届」により販売名を都道府県知事へ提出すれば承認は不要になった。医薬部外品の製造販売時では、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要。ただし、厚生労働大臣が定めた承認基準があり、この基準に適合する医薬部外品（染毛剤・パーマ剤・薬用歯磨き類・浴用剤）は、厚生労働大臣の承認は不要で都道府県知事の承認で製造販売・輸入可能。
化粧品の製造販売は、現在は種別許可である。
(2) 化粧品および医薬部外品については、医薬品医療機器等法により全成分表示が義務づけられている。（原則として全成分表示が必要。非開示成分を含むものについては個別の承認があれば販売等は可能。）
(3) 一般的に化粧品より医薬部外品の方が効果は低い。（高い。）
問．「次の香粧品のうち、医薬部外品として規制されているものの組合せはどれか。」
a.サンスクリーン剤
b.染毛剤
c.パーマ剤
d.アストリンゼント・ローション
(1) aとb
(2) bとc
(3) cとd
(4) aとd
解答（2）
b.染毛剤・c.パーマ剤・薬用歯磨き類・浴用剤は医薬部外品。
香粧品の成分についての規制
化粧品の原料は、含有される不純物を含め、感染の恐れのあるものなど、使用によって保健衛生上の危険が生じるものであってはいけません。
これらを規制するために化粧品基準というものがあります。
保健衛生上の危険がない不純物が含まれてはいけないという決まりはありません
→誤解を恐れずにいうと、危険がない不純物は含まれていてもよい。ということになります。
化粧品基準（要約）
↑「化粧品基準に適合する化粧品は、厚生労働大臣の承認は不要で販売できる」で出てきた化粧品基準です！
配合が禁止されているものは？
化粧品基準では、防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素以外の成分の配合禁止成分について書かれています
・・・メタノール、ホウ酸、ホルムアルデヒド、過酸化水素水、過ホウ酸ナトリウムなど計30品目が化粧品に使用してはいけない成分として指定されています。
- 配合禁止成分→メタノール（重要）、ホウ酸、ホルムアルデヒド過酸化水素水、過ホウ酸ナトリウムなど
- 化粧品に使用禁止の成分→指定の30品目
配合が制限されているものは？
化粧品基準では、以下の成分の配合制限について書かれています。
- 防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素の成分
- 防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素以外の成分
・・・配合成分制限のリストにより、様々な成分と100g当たりの最大配合量が示されています
（↓化粧品への配合が制限されている具体的な成分は下リンクに載っているので是非みてみてください。）
別表１ 配合禁止の内容
別表２ 防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素以外の成分の配合制限の内容
別表３、４ 防腐剤、紫外線吸収剤およびタール色素の成分の配合制限の内容
タール色素について
化粧品に配合できる一部のタール色素以外は、「医薬品などに使用することができるタール色素を定める省令」というのがあり、タール色素はその規定に準用します。
問．化粧品基準に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
(1) 保健衛生上の危険がなくても、不純物は含まれてはならない。
(2)ホウ酸やメタノール、ホルムアルデヒドには配合成分制限リストにより、成分名と100gあたりの最大配合量が示されている。
(3) 化粧品に使用禁止の成分は30品目が指定されている。
(4) タール色素は使用してはならない。
解答（3）
(1) 保健衛生上の危険がなくても、不純物は含まれてはならない。 保健衛生上の危険がない不純物は含まれていてもよい。
(2)ホウ酸やメタノール、ホルムアルデヒドには配合成分制限リストにより、成分名と100gあたりの最大配合量が示されている。 ホウ酸やメタノール、ホルムアルデヒド過酸化水素水、過ホウ酸ナトリウムなどは配合禁止成分。
(3) 化粧品に使用禁止の成分は30品目が指定されている。
(4) タール色素は使用してはならない。 タール色素は「医薬品などに使用することができるタール色素を定める省令」というのがあるのでその規定に準用する。
問．次のアルコール類のうち、人体への毒性が強く、化粧品への配合が禁止されているものはどれか。
(1)メタノール (2) エタノール (3)プロピレングリコール (4)タール色素
解答（2）
メタノールは使用禁止。メタノールは、有機物をよく溶かす。
香粧品の表示についての規制
直接の容器への記載事項
医薬品医療機器等法により、下記事項を香粧品の直接の容器に表示しなくてはならないことになっています。
直接の容器とは？・・・香粧品の中身が入っている容器。ハンドクリームならそのクリームが入っている容器のこと。包装、パッケージなどの箱のことではありません。
「香粧品」の記載事項なので、化粧品、医薬部外品に表示しなくてはいけない記載事項です。
では、みていきましょう！
医薬品医療機器等法で規定されている香粧品の容器などへの記載事項は？（原文）
第五十九条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字
三 第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
四 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
五 製造番号又は製造記号
六 重量、容量又は個数等の内容量
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量
八 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
九 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
十一 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十二 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項第六十一条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称
三 製造番号又は製造記号
四 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
五 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
七 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
医薬品医療機器等法で規定されている香粧品の容器などへの記載事項は？（要約）
①製造販売業者の氏名か名称と住所
②医薬部外品の文字（医薬部外品の場合のみ）
③製品の名称（医薬部外品：承認された販売名 化粧品：届け出た販売名）
④厚生労働大臣が指定する成分の名称
- 化粧品の場合は：全成分の名称
- 医薬部外品の場合は：アレルギーなどの皮膚疾患を起こす恐れのある成分
⑤使用期限（厚生労働大臣が指定するものの場合のみ）
化粧品の場合
- アスコルビン酸とそのエステルもしくはそれらの塩類または酵素を含有する化粧品
- 適切な保存のもとで、3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品
医薬部外品の場合
- アスコルビン酸とそのエステルもしくはそれらの塩類のほかビタミンや酵素を含有する製剤、染毛剤、パーマ剤、除毛剤など
- 承認の際、承認事項として有効期限が定められている医薬部外品
⑥製造番号又は製造記号
⑦重量、容量又は個数等の内容量（医薬部外品の場合のみ）
⑧医薬品医療機器等法により基準が定められたものは、その基準において記載するように定められた事項
⑨その他厚生労働省で定める事項
第五十一条 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。
直接の容器が、包装、パッケージなどの箱に入っていて直接の容器の記載事項が見えない場合その包装、パッケージなどの箱にも同じ内容を記載しなくてはいけない。という決まりもあります。
（前条各号が第五十条であり、そこに直接の容器等の記載事項が規定されています）
問．医薬品医療機器等法により、香粧品の直接の容器への記載すべき事項に該当しないものはどれか。
(1)製造販売業者の氏名または名称及び住所
(2)名称
(3)厚生労働省が指定するものは、その使用期限
(4)全成分表示
解答（4）
医薬部外品の場合は全成分表示ではなく、厚生労働大臣が指定するアレルギーなどの皮膚疾患を起こす恐れのある成分が直接の容器への記載すべき事項に該当する。
問．香粧品の使用期限に関する次のうち正しいものはどれか。
(1)化粧品、医薬部外品とも通常の保存状態で保管して3年以上安定する場合でも、アスコルビン酸などは使用期限を示さなくてはならない。
(2)化粧品と医薬部外品とで使用期限の表示についての条件は同じである。
(3)医薬部外品はすべて、使用期限を表示しなくてはならない。
(4)化粧品はすべて使用期限を示さなくてよい。
解答（１)
(2)化粧品の場合の条件は、アスコルビン酸とそのエステルもしくはそれらの塩類または酵素を含有する化粧品か、適切な保存のもとで、３年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品。
医薬部外品の場合の条件は、アスコルビン酸とそのエステルもしくはそれらの塩類のほかビタミンや酵素を含有する製剤、染毛剤、パーマ剤、除毛剤などか、承認の際、承認事項として有効期限が定められている医薬部外品。
(3)厚生労働大臣が指定するものの場合、使用期限を表示する必要がある。
(4)厚生労働大臣が指定するものの場合、使用期限を表示する必要がある。
香粧品の添付文書、被包などへの記載事項の決まりは？
医薬品医療機器等法で規定されている、添付文書、容器、被包への記載事項には何があるでしょうか？みていきましょう！
添付文書、被包などへの記載事項の決まりは以下の通りです。
- 添付文書か被包、もしくは容器に、用法・用量・使用上の注意事項・取り扱い上の注意事項を、見やすい場所に邦文（日本の文字・文章）で記載しなくてはならない。
- 医薬部外品では、薬事通達で記載事項が定められている用法・注意事項を記載しなければならない。
- 医薬品医療機器等法、通知以外にも、他の法律や自主基準などの規制を受けている場合はそれについての表示。
問．医薬品医療機器等法に基づく記入事項に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
(1)医薬品医療機器等法によって定められた記載事項は直接の容器に記載していれば、被包や包装に記載する必要は無い。
(2)使用期限については、適切な保存の元で、3年以上性状及び品質が保たれるものなら記載の必要は無い。
(3)化粧品においては、重量、容量又は個数などの内容量を記載しなくてはならない。
(4)表示項目で厚生労働大臣の指定する成分名称とは、医薬部外品ではアレルギーなどの皮膚障害を起こすおそれのあるものを指す。
解答(4)
(1)直接の容器が小売のために包装されていて、外部の容器（または被包）を通して容易に見られない場合は、外部の容器（または被包）にも医薬品医療機器等法で規定されている事項を記載しなくてはならない。
(2)適切な保存の元で、3年以上性状及び品質が保たれるものでも、アスコルビン酸とそのエステルもしくはそれらの塩類または酵素を含有する化粧品や、アスコルビン酸とそのエステルもしくはそれらの塩類のほかビタミンや酵素を含有する製剤、染毛剤、パーマ剤、除毛剤などは、使用期限について記載しなければならない。
(3)化粧品は、重量、容量又は個数などの内容量を記載する必要はない。医薬部外品の場合のみ、重量、容量又は個数等の内容量を記載する必要がある。
問．医薬品医療機器等法に基づく、添付文書、容器、被包などへの記入事項に関する次の記述のうち、義務でないものはどれか。
(1)用法・用量
(2)効能・効果
(3)使用法の注意事項
(4)取り扱い上の注意
解答（2）
効能・効果の記載は義務でない。
問．香粧品の効能に関する次の記述のうち、薬機法に基づく局長通知で定められている化粧品の効能の範囲に該当しないものはどれか。
(1)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(2)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(3)脂肪を燃焼して身体をスリムにする。
(4)ヒゲそり後の肌を整える。
解答（3）
